确保临床试验合规与数据真实性：专业稽查邀请函撰写指南及范本21

在药物研发的漫长征程中，临床试验是决定新药能否上市的关键环节。其结果的科学性、伦理性和数据真实性至关重要。临床试验稽查（Clinical Trial Audit）正是确保这一系列环节符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP, Good Clinical Practice）及相关法规要求的核心工具。稽查旨在独立、系统地审查研究的各个方面，包括研究方案的依从性、受试者权益保护、数据记录的准确性与完整性、以及各项操作流程的合规性。一次有效的稽查不仅能发现潜在问题、降低风险，更能提升临床试验的整体质量。而稽查邀请函，作为稽查过程的开端，其专业性、清晰度与信息的完整性，直接影响着受邀方对稽查的理解、准备和配合程度，是确保稽查顺利进行并达到预期效果的第一步。

一份专业的临床试验稽查邀请函不仅是形式上的通知，更是申办方或委托研究机构（CRO）对质量管理体系严谨性的体现。它需要明确稽查的目的、范围、时间、地点、稽查团队成员、所需准备的材料以及各项注意事项。清晰准确的邀请函能帮助受邀方（通常是研究中心、研究者或相关职能部门）充分理解稽查要求，提前进行充分准备，从而提高稽查效率，确保稽查结果的真实性和可靠性。本文将深入探讨临床试验稽查邀请函的撰写要点，并提供一份详尽的专业范本，助力您更高效、规范地开展临床试验质量管理工作。

临床试验稽查邀请函的核心要素与撰写要点

撰写临床试验稽查邀请函，需要遵循正式、专业、清晰、准确的原则。以下是邀请函中必须包含的关键要素及撰写时的注意事项：

1. 信头与日期

发件方信息： 申办方或CRO的完整名称、地址、联系方式。
收件方信息： 受邀机构（如研究中心）的完整名称、负责人（如主要研究者或机构负责人）的姓名、职称、地址。
日期： 函件发出的具体日期，确保及时性。

2. 主题（Subject Line）

清晰明了： 应直接点明函件内容，如“关于[临床试验项目名称/编号]研究中心稽查的邀请函”。
包含关键信息： 项目名称、稽查类型（例如：常规稽查、专题稽查、供应商稽查等）。

3. 正文开篇

礼貌称谓： 对受邀方表示尊重，如“敬爱的[主要研究者/机构负责人姓名]教授/主任：”。
开宗明义： 直接说明发函目的，即通知稽查事宜。

4. 稽查目的与范围

目的： 简要说明本次稽查的宏观目的，例如“为评估[临床试验项目名称/编号]在贵中心实施的合规性、受试者安全性和数据质量”。
范围： 明确稽查的具体内容，包括：

项目名称与编号： 确保受邀方知晓具体稽查哪个项目。
研究中心： 指明稽查的具体研究机构或部门。
稽查时间段： 通常指稽查所覆盖的数据或事件发生的起始和结束日期。
稽查重点： 例如，方案依从性、知情同意过程、病例报告表（CRF）填写、不良事件（AE/SAE）报告、药物管理、文件归档等。
稽查类型： 如是申办方内部稽查、外部稽查、GCP稽查、系统稽查、供应商稽查等。

5. 稽查团队与时间地点

稽查员信息： 介绍稽查团队成员的姓名、所属单位及主要职责（如主稽查员、协稽查员）。
稽查时间： 明确稽查的具体开始日期、结束日期及总时长。
稽查地点： 说明是现场稽查（在研究中心进行）还是远程稽查，如果是现场稽查，需明确会议室安排等基本需求。

6. 所需准备材料与资源

详细清单： 列出稽查期间需查阅的关键文件和记录，例如：

研究者手册、研究方案、伦理批件与修正案。
知情同意书原件、受试者筛选/入组/访视记录。
原始病历、检验报告、影像学资料。
药物接收、存储、分发、回收记录。
不良事件/严重不良事件报告及处理记录。
CRC工作日志、人员资质证明、培训记录。
GCP相关SOP、质量控制文件等。

资源要求： 如果是现场稽查，可能需要：

独立的稽查工作区域。
网络接入、打印机、复印机等办公设备。
相关人员（研究者、CRC、药师、伦理委员等）在场配合。

7. 注意事项与配合要求

保密性： 强调稽查过程中所涉信息的保密性。
积极配合： 期望受邀方给予积极配合与支持。
后续流程： 简述稽查后的报告反馈、问题整改等。

8. 联系方式与确认要求

联系人： 提供申办方/CRO稽查联络人的姓名、电话和邮箱，方便受邀方咨询。
确认回函： 要求受邀方在规定时间内确认收到邀请函并确认配合稽查。

9. 结尾与落款

礼貌用语： 如“期待您的支持与配合！”、“顺祝商祺！”。
落款： 发件方（申办方/CRO）名称、部门、负责人姓名及职务。
日期： 再次确认函件发送日期。

理解了上述要素后，我们就可以构建一份完整的临床试验稽查邀请函范本。

临床试验稽查邀请函专业范本

以下是一份专业的临床试验稽查邀请函范本，您可以根据实际情况进行修改和填充：

[申办方/CRO公司名称]

[公司地址]

[电话] [传真]

[邮箱] [网址]

日期： [2023年10月27日]

致： [研究机构名称]

收件人： [主要研究者姓名/机构负责人姓名] 教授/主任

职务： [主要研究者/机构负责人]

地址： [研究机构地址]

主题：关于[临床试验项目名称/编号]研究中心稽查的邀请函

尊敬的[主要研究者姓名/机构负责人姓名]教授/主任：

您好！

首先，衷心感谢贵中心及各位研究者团队成员为[临床试验项目名称/编号]项目所付出的辛勤努力与支持。为确保临床试验的质量、合规性以及受试者的安全与权益，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，[申办方/CRO公司名称]拟对贵中心开展一次常规性临床试验稽查。

一、稽查目的：

本次稽查旨在独立、客观地评估[临床试验项目名称/编号]在贵中心的实施过程是否符合研究方案、GCP法规要求及相关操作规程，以确保研究数据的真实性、准确性、完整性和可溯源性，并持续提升临床试验质量。

二、稽查范围：
项目名称： [临床试验项目名称]
项目编号： [项目编号]
研究中心： [研究机构名称]，中心号： [如有，请填写]
稽查时间段： 涵盖自项目启动至[某具体日期，或“本次稽查前所有已完成的工作”]期间的所有相关活动和记录。
稽查重点：

研究者团队资质及培训情况；
伦理委员会审查与批件，知情同意过程合规性；
受试者筛选、入组、访视、随访过程与方案依从性；
原始数据（病历、检验报告、影像等）与CRF的真实性、一致性；
试验用药品管理（接收、储存、分发、回收）的合规性；
不良事件/严重不良事件的记录、报告与处理；
试验文件（TMF/ISF）的完整性与归档规范性；
质量控制与质量保证体系的运行情况。

三、稽查团队：

本次稽查将由[申办方/CRO公司名称]的以下人员组成：
主稽查员： [姓名] [职务]
协稽查员： [姓名] [职务]（如有）

稽查员将秉持独立、客观、公正的原则，严格遵守保密协议，不干预研究中心的日常工作，并致力于与贵中心建立积极的合作关系。

四、稽查时间与地点：
稽查日期： 兹定于 [2023年11月13日] 至 [2023年11月15日]，共计 [3] 个工作日。
稽查地点： [研究机构名称] [具体房间号/会议室名称，例如：门诊楼三楼会议室]。如需调整，请及时告知。

五、所需准备材料与资源：

为确保稽查工作的顺利进行，烦请贵中心提前准备并提供以下文件、记录与资源：
文件资料：

伦理委员会批件（含修正案、年度报告、 SAE 报告等所有相关文件）；
研究者手册、研究方案（含所有修正案）；
研究者协议、保险证明；
主要研究者及所有研究团队成员的资质、职责分工表、培训记录；
所有受试者的知情同意书原件；
所有受试者的原始病历、检验报告、影像学资料等原始记录；
病例报告表（CRF）及数据疑问表（DQF）；
试验用药品接收、储存、分发、回收记录，药品管理SOP；
试验器械/设备的校准维护记录（如适用）；
不良事件/严重不良事件的原始记录、报告、评估及处理记录；
中心必备文件清单（ISF）中所有文件的原件；
研究中心相关的SOP、质控记录等。

人员配合： 请协调主要研究者、CRC、中心药房负责人及其他关键团队成员在稽查期间配合访谈与答疑。
场地资源： 独立的稽查工作区域（需配备桌椅、电源、网络接口等），以便稽查员查阅资料。

六、注意事项：
稽查过程中所有查阅的资料和信息将严格保密，仅用于本次稽查目的。
稽查结束后，我们将与贵中心进行末次会议，沟通稽查发现，并出具正式的稽查报告。
请贵中心在收到本邀请函后，于 [2023年11月3日] 前通过邮件或电话回复确认。

如有任何疑问或需协助之处，请随时联系我们的稽查联络人：

联系人： [稽查联络人姓名]

职务： [职务]

电话： [电话号码]

邮箱： [邮箱地址]

我们深信在您的支持与配合下，本次稽查将取得圆满成功，共同为确保临床试验的科学性和受试者安全贡献力量。

期待您的回复！

此致

敬礼！

[申办方/CRO公司名称]（盖章）

[发函人姓名]

[发函人职务]

抄送： [项目负责人姓名] [职务] (如适用)

结语

临床试验稽查是保障研究质量与数据可靠性的重要环节，而一份专业、全面的稽查邀请函是稽查顺利开展的基石。它不仅传递了稽查的必要信息，也展现了申办方/CRO对质量管理的严谨态度和对合作伙伴的尊重。希望本文提供的撰写指南与范本能帮助您更好地准备和发送稽查邀请函，为每一次临床试验的成功保驾护航，最终推动新药研发进程，惠及广大患者。

2025-11-01

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